물리화학적 안정성 및 특성
물리화학적 안정성 및 특성 시험은 살생물물질과 살생물제품 승인 신청 시 제출해야 하는 필수제출 자료입니다.
물리화학적 안정성은 가속저장, 장기보존 시험을 통하여 제품의 유효 성분 함량 변화를 확인, 품질의 안전성을 입증하고 유통기한 설정 근거를 마련하는 시험입니다.
물리화학적 특성은 밀도, 점도, 표면장력, pH 등을 확인하는 시험으로 물질과 제품 각각에 필요한 특성 시험이 진행됩니다.
물리화학적 안정성은 가속저장, 장기보존 시험을 통하여 제품의 유효 성분 함량 변화를 확인, 품질의 안전성을 입증하고 유통기한 설정 근거를 마련하는 시험입니다.
물리화학적 특성은 밀도, 점도, 표면장력, pH 등을 확인하는 시험으로 물질과 제품 각각에 필요한 특성 시험이 진행됩니다.
물리화학적 안정성
제출 시험 자료
살생물제품의 유통기한 설정에 부합하는 장기보존시험과 가속저장 시험 자료를 제출
유통기한과 보관 온도 및 조건에 따라 선택 제출 가능
| *유통 기한 3년 이내 | |
| 1. 상온 보관 (택1) | 1) 가속저장시험자료만 제출 |
| 2) 30℃이상의 온도에 노출되지 않는다는 사실을 증명하는 자료가 있는 경우 장기보존시험자료만 제출 | |
| 3) 장기보존시험과 가속저장시험자료 모두 제출 | |
| 2. 냉장/냉동 보관 | 설정온도에서 수행된 장기보존시험자료 제출 |
| *유통 기한 3년 초과 | |
| 1. 상온 보관 (택1) | 1) 30℃이상의 온도에 노출되지 않는다는 사실을 증명하는 자료가 있는 경우 장기보존시험자료만 제출 |
| 2) 장기보존시험과 가속저장시험자료 모두 제출 | |
| 2. 냉장/냉동 보관 | 설정온도에서 수행된 장기보존시험자료 제출 |
시험조건
| 가속저장 | 장기보존 | |
|---|---|---|
| 시험 조건 (유통기한 1년 기준) |
[일반조건] · 54℃± 2℃, 2주 |
· 20℃± 2℃ 또는 25℃± 2℃ · 상온 보관이 아닌 경우 설정온도값 ± 2℃ |
| [제품 특성에 따라 일반조건 적용이 적절하지 않은 경우] · 50℃± 2℃, 4주 · 45℃± 2℃, 6주 · 40℃± 2℃, 8주 · 35℃± 2℃, 12주 · 30℃± 2℃, 18주 ※에어로졸 제품은 40℃± 2℃, 8주 시험을 권장함 |
||
| 유통기한 설정 | · 1년 : 54℃± 2℃, 2주 · 2년 : 54℃± 2℃, 4주 · 3년 : 54℃± 2℃, 6주 ※일반 조건 이외의 경우 각 시험조건 기간에 유통기한 년수를 곱하여 산출 |
제품에 표기하고자 하는 유통기한 |
| 시험 시료 | 배치(Lot/batch) : 1개 이상 | 배치(Lot/batch) : 1개 이상 |
| 시험 결과 | · 제품상태(배합상태,무게변화,포장재와의 반응성) · 유효성분 분석 · pH · 1년 이제 3개월 간격, 이후 6개월 간격 분석 |
· 제품상태(배합상태,무게변화,포장재와의 반응성) · 유효성분 분석 · pH · 시험 시작 및 종료일을 포함하여 최소 3번 분석 |
안정성 시험 후 유효성분 함량 허용 범위
| 제품 내 유효성분 농도(N) | 변동 허용 범위 |
|---|---|
| N ≤ 1% | N ± 10% (=0.1*N) |
| 1% ＜ N ≤ 20% | N ± 5% (=0.05*N) |
| 20% ＜ N ≤ 100% | N ± 5% (=0.03*N) |
물리화학적 특성(KATRI 서비스 주요 항목)
| 시험 항목 | 적용 시험 방법 | 면제조건(제품 시험 시) |
|---|---|---|
| 밀도 | 화학물질의 시험방법에 관한 규정 | - |
| 점도 | 화학물질의 시험방법에 관한 규정 | 액체상태가 아닌 경우 |
| 표면장력 | 화학물질의 시험방법에 관한 규정 | 액체상태가 아닌 경우 |
| 수소이온농도(pH), 산도 또는 알칼리도 | 살생물제의 시험방법에 관한 규정 | 해당 제형의 제품이 아닌 경우 |
신청 및 업무 절차
|
상담
| 부서 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|
| 바이오환경사업본부 | 이아진 팀장 | 031-538-9475 | withajin@katri.re.kr |
| 김지연 책임연구원 | 031-538-9474 | sooinelec@katri.re.kr |