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의료용호흡기보호구

의료용 호흡기 보호구는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’의 중분류 중 ‘외과용품’에 해당하는 품목으로 품목분류번호 B07160.01, 2등급 의료기기이며 GMP 품목군은 체외용 의료용품에 해당되어 식품의약품안전처에서 허가를 받아야 합니다.


대상품목

의료용 호흡기 보호구(Respirator, medical)란 의료기관 등에서 특정 질병이나 감염 예방을 위해 의도되지 않은 바이러스나 박테리아 등을 차단하기 위한 목적으로 호흡기를 보호하기 위해 얼굴에 착용하는 기구를 의미합니다.

주요시험항목

의료용 호흡기 보호구 허가를 위해서 아래 필수 시험항목을 반드시 수행하여야 합니다.
- 필수 시험항목(①또는 ② 중 택1) :
①FDA 가이드라인 기반 시험- 입자여과효율(PFE), 세균여과효율(BFE), 차압평가,
②NIOSH 적용 시험- 분집포집효율, 흡기저항, 배기저항
필수 공통 - 인공혈액 침투저항성, 난연성, 생물학적 안정성

선택 시험항목 : 밀착도, 누설률, 미생물한도, 머리끈 접합부의 인장강도
* KATRI 가능 시험항목(파란색 글씨)

구분 시험항목 시료수 소요기간 수수료
(부가세 별도)
필수시험세균여과효율(BFE) 20개 5~6일 1,200,000 원
차압평가 10개 5일 85,000 원
흡기 저항 10개 5일 85,000 원
배기 저항 10개 5일 85,000 원
인공혈액침투저항성 40개 5일 300,000 원
난연성 6개 5일 35,000 원
선택시험누설률 20개 5~6일 767,000 원
미생물한도 5개 10~15일 300,000 원
머리끈접합부의 인장강도 6개 5일 44,000 원

신청절차

  • STEP 01

    시험검사 의뢰

    구비서류 제출 첨부파일
    (시험분석신청서 1부, 최초 의뢰 시 사업자등록증 사본 및 개인정보수집이용동의서 1부 제출)

    시료 제출

  • STEP 02

    접 수

    시험·검사수수료 납부

  • STEP 03

    시험·검사 진행

    통상 접수일로부터 10~15일 소요

  • STEP 04

    성적서 발급

  • ※ 접수처 : 우)14087 경기도 안양시 만안구 전파로24번길 82 (한국의류시험연구원 2별관), 1층 바이오사업팀

    상담

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    부서 담당자 전화번호 이메일
    바이오융합본부 김대연 책임연구원 031-538-9426 tekk98@katri.re.kr
    김소연 선임연구원 031-538-9428 sions84@katri.re.kr
    유광미 연구원 031-538-9425 ykm3411@katri.re.kr
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