살균제 효과⦁효능
살생물제 효과·효능 정보는 살생물물질과 살생물제품 승인신청시 반드시 제출해야 하는 필수제출 자료입니다.
국립환경과학원 시험방법 등에 따라 제품의 사용 용도를 고려한 시험서비스를 제공합니다.
목적
• 살생물물질 : 살생물물질을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물물질에 대해 동등성을 인정받고자 하는 경우
• 살생물제품 : 살생물제품을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물제품에 대해 제품유사성을 인정받고자 하는 경우
• 살생물제품 : 살생물제품을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물제품에 대해 제품유사성을 인정받고자 하는 경우
시험 방법
• 현탁액 시험 및 모의시험
• 주요 시험표준
- 국립환경과학원 효과·효능 시험방법 자료집 (NIER-BP-E1-01 ~ 41)
- 국내외 공인 시험방법(승인시, 과학원과 사전협의 필요)
• 주요 시험표준
- 국립환경과학원 효과·효능 시험방법 자료집 (NIER-BP-E1-01 ~ 41)
- 국내외 공인 시험방법(승인시, 과학원과 사전협의 필요)
주요 고려사항
| 구분 | 내용 | |
|---|---|---|
| 농도 | 실제사용 농도, 최소 효능기준보다 한 단계 이하의 농도 포함(현탁액 시험 시) | |
| 시간, 온도 | 실생활 사용에서의 접촉시간 및 온도 고려 | |
| 간섭물질 | 청정조건 및 오염조건 | |
| 대조군 | 양성대조군 및 음성대조군 | |
| 승인 기준 (log reduction) | 살생물물질(현탁액시험) | 세균 5, 진균(효모,포자) 4 |
| 바이러스 4 | ||
| 살생물제품(현탁액시험) | 세균 4, 진균(효모,포자) 4 | |
| 바이러스 4 | ||
| 살생물제품(모의시험) | 세균 4, 진균(효모,포자) 3 | |
| 바이러스 3 | ||
주요 균주
| 구분 | 균주명 | 균주번호 | 약어 |
|---|---|---|---|
| 세균 | Staphylococcus aureus | ATCC 6538 | 세1 |
| Pseudomonas aeruginosa | ATCC 15442 | 세2 | |
| Enterococcus hirae | ATCC 10541 | 세3 | |
| Escherichia coli | ATCC 10536 | 세4 | |
| Proteus vulgaris | ATCC 13315 | 세5 | |
| Legionella pneumophila | ATCC 33152 | 세6 | |
| 진균(효모) | Candida albicans | ATCC 10231 | 효1 |
| 진균(포자) | Aspergillus brasiliensis | ATCC 16404 | 포1 |
| 바이러스 | Adenovirus(또는 Adenovirus의 surrogate) | - | 바1 |
| Rotavirus(또는 Rotavirus의 surrogate) | - | 바2 |
승인신청
살생물물질과 살생물제품의 승인싱청시 살생물물질 및 살생물제품에 대한 효과·효능 일반자료 및 이에 대한 근거인 시험자료는 필수 제출 자료임 (법 제13조제1항에 따름)
| 구분 | 살생물물질 | 살생물제품 |
|---|---|---|
| 일반자료 | 효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등) | 효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등) |
| 효과·효능의 한계 | 효과·효능의 한계(내성, 불필요한 고통 등) | |
| 효과·효능 평가 결과 | 제품 또는 처리제품에서 표시 내용 | |
| - | 효과·효능 평가 결과 | |
| 시험자료 | 살생물물질 및 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 용도를 고려한 효과·효능 시험자료 | 살생물제품 또는 살생물처리제품의 표시내용을 입증하는 효과·효능 시험자료 |
신청 및 업무 절차
 |
상담
| 부서 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|
| 바이오융합본부 | 김 준 팀장 | 031-538-9421 | joon@katri.re.kr |
| 박미희 주임연구원 | 031-538-9443 | parkmh@katri.re.kr | |
| 전혜주 주임연구원 | 031-538-9422 | jhaejoo@katri.re.kr |