살균제 효과⦁효능

• 살생물제 효과·효능 정보는 살생물물질과 살생물제품 승인신청시 반드시 제출해야 하는 필수제출 자료임.
• 국립환경과학원 시험방법 등에 따라 제품의 사용 용도를 고려한 시험서비스 제공

목적

• 살생물물질 : 살생물물질을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물물질에 대해 동등성을 인정받고자 하는 경우
• 살생물제품 : 살생물제품을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물제품에 대해 제품유사성을 인정받고자 하는 경우

시험 방법

• 현탁액 시험 및 모의시험
• 주요 시험표준
- 국립환경과학원 효과·효능 시험방법 자료집 (NIER-BP-E1-01 ~ 41)
- 국내외 공인 시험방법(승인시, 과학원과 사전협의 필요)

주요 고려사항

구분	내용
농도	실제사용 농도, 최소 효능기준보다 한 단계 이하의 농도 포함(현탁액 시험 시)
시간, 온도	실생활 사용에서의 접촉시간 및 온도 고려
간섭물질	청정조건 및 오염조건
대조군	양성대조군 및 음성대조군
log reduction	살생물물질(현탁액시험)	세균 5
	살생물물질(현탁액시험)	효모, 진균 4
	살생물제품(현탁액시험)	세균, 효모, 진균 4
	살생물제품(모의시험)	세균 4
	살생물제품(모의시험)	효모, 진균 3

[참고] 살생물제 효과·효능 평가방법 등에 관한 안내서-살균제류(국립환경과학원, 2021. 3.)

주요 균주

구분	균주명	균주번호	비고
세균	Staphylococcus aureus	ATCC 6538	[참고] 3. 시험균주
	Pseudomonas aeruginosa	ATCC 15442	[참고] 3. 시험균주
	Escherichia coli	ATCC 10536	[참고] 3. 시험균주
	Enterococcus hirae	ATCC 10541	[참고] 3. 시험균주
	Enterobacter cloacae	ATCC 13047	-
	Proteus vulgaris	ATCC 13315	-
	Bacillus cereus	ATCC 14579	-
	Bacillus subtilis	ATCC 6633	-
	Klebsiella pneumoniae	ATCC 4352	-
효모	Candida albicans	ATCC 10231	[참고] 3. 시험균주
곰팡이	Aspergillus brasiliensis	ATCC 16404	[참고] 3. 시험균주
곰팡이	Aspergillus niger	ATCC 6275	-

[참고]
1. 살생물제 효과·효능 시험방법 자료집-살균제류(국립환경과학원, 2021. 6.)
2. 살생물제 효과·효능 평가방법 등에 관한 안내서-살균제류(국립환경과학원, 2021. 3.)
3. 신고대상 안전확인대상생활화학제품의 살생물물질에 의한 효과·효능 표시·광고 가이드라인(한국환경산업기술원, 2021. 6.)

승인신청

살생물물질과 살생물제품의 승인싱청시 살생물물질 및 살생물제품에 대한 효과·효능 일반자료 및 이에 대한 근거인 시험자료는 필수 제출 자료임 (법 제13조제1항에 따름)

구분	살생물물질	살생물제품
일반자료	효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등)	효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등)
	효과·효능의 한계	효과·효능의 한계(내성, 불필요한 고통 등)
	효과·효능 평가 결과	제품 또는 처리제품에서 표시 내용
	-	효과·효능 평가 결과
시험자료	살생물물질 및 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 용도를 고려한 효과·효능 시험자료	살생물제품 또는 살생물처리제품의 표시내용을 입증하는 효과·효능 시험자료

신청 및 업무 절차

상담

부서	담당자	전화번호	이메일
바이오융합본부	김 준 팀장	031-538-9421	joon@katri.re.kr
바이오융합본부	박미희 주임연구원	031-538-9443	parkmh@katri.re.kr

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