성분분석

살생물제 성분분석 정보는 살생물물질과 살생물제품 승인신청시 반드시 제출해야 하는 필수제출 자료입니다.
KATRI의 고분해능 분석장비와 특화분야인 유해물질 분석 인프라를 활용하여 차별화된 서비스를 제공합니다.

목적

1) 살생물물질 : 살생물물질을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물물질에 대해 동등성을 인정받고자 하는 경우
2) 살생물제품 : 살생물제품을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물제품에 대해 제품유사성을 인정받고자 하는 경우

주요 시험장비

• 기체크로마토그래프 : GC-FID, GC-MS, GC-MS/MS, HS GC-MS, GC-Orbitrap
• 액체크로마토그래프 : HPLC-DAD, LC-MS, LC-MS/MS, LC-MALDI Orbitrap
• 유도결합플라즈마 : ICP-OES, ICP-MS
• 핵자기공명분광기 : NMR

살생물제품 유형

LC-MALDI Orbitrap	GC-Orbitrap	ICP- MS

특장점

고분해능시험분석장비 보유	생활화학제품 및 살생물제 시험·검사기관	복합다성분물질(UVCB) 분석 서비스 제공 가능
미지의 불순물 질량 정보로 정성∙정량 확인 서비스 제공 가능 - GC-Orbitrap - LC-MALDI Orbitrap	국립환경과학원 지정 기관 (지정일 : 2019. 5. 3.)으로, 생활화학제품 분석에 대한 기관 공신력 높음	천연물, 계면활성제, 석유계 복합다성분물질 등의 분석 경험 보유

승인신청

• 살생물물질과 살생물제품의 승인싱청시 살생물물질의 식별정보 및 이에 대한 근거인 성분분석에 관한 시험자료는 필수 제출 자료임 (법 제13조제1항 · 제14조제6항 / 법 제21조제1항, 영 제18조제2항에 따름)

구분	살생물물질	살생물제품
식별정보에 관한 일반자료	살생물물질 명칭, 분자식, 화학적 조성 등	살생물제품의 제품명, 살생물제품유형
	살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형	살생물제품에 함유된 살생물물질을 포함한 모든 물질의 성분, 배합비율, 사용목적 및 용도
	살생물물질의 순도 범위	살생물제품의 제형
	살생물물질에 함유된 불순물의 특성 및 함량 범위	살생물제품에 의도적으로 함유된 나노물질의 명칭, 사용목적 및 용도
	개발경위	개발경위
성분분석에 관한 시험자료	성분과 함량	제품에 함유된 성분과 함량

성분분석 대상

살생물물질	살생물제품
주성분(유효성분) - 정성, 정량	주성분(유효성분) - 정성, 정량
그 외 성분(화학적 조성비가 0.1% 이상인 성분) - 정성, 정량	-
해당 함량 조건하에서 「화학물질의 분류 및 표시 등에 관한 규정」	-
(국립환경과학원고시)에 따라 유해성 구분이 되는 경우
해당 함량 조건하에서 구조 활성관계 예측 프로그램(QSAR) 등 가용한 정보를 통해 유해성이 있다고 확인되는 경우	-

성분분석 자료의 범위 및 작성방법

구분	내용
시험횟수	3 배치 / 배치별 3반복 시험
표시	단위 : g/kg, g/L 또는 % w/w(v/v) / 검출한계까지
시험방법	살생물제품 함유 살생물물질 함량 분석방법 자료집, 원 개발자의 분석법, 분석법 개발 등
시험자료	시험성적서, 정도관리결과, 시험장비 관련 정보 등을 포함 ① 바탕시료 분석데이터 ② 검정곡선 데이터 ③ 검출한계 ④ 정밀도 ⑤ 정확도

신청 및 업무 절차

상담

부서	담당자	전화번호	이메일
바이오융합본부	김준 팀장	031-538-9421	joon@katri.re.kr
	박미희 주임연구원	031-538-9443	parkmh@katri.re.kr
	전혜주 주임연구원	031-538-9422	jhaejoo@katri.re.kr

시험·검사

성분분석

목적

주요 시험장비

살생물제품 유형

특장점

승인신청

신청 및 업무 절차

상담