효과⦁효능
살생물제 효과·효능 정보는 살생물물질과 살생물제품 승인신청시 반드시 제출해야 하는 필수제출 자료입니다.
국립환경과학원 시험방법 등에 따라 제품의 사용 용도를 고려한 시험서비스를 제공합니다.
목적
• 살생물물질 : 살생물물질을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물물질에 대해 동등성을 인정받고자 하는 경우
• 살생물제품 : 살생물제품을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물제품에 대해 제품유사성을 인정받고자 하는 경우
• 살생물제품 : 살생물제품을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물제품에 대해 제품유사성을 인정받고자 하는 경우
시험 방법
• 살균제와 보존제 물질 또는 제품을 아래의 방법에 따라 시험 후 승인 기준 만족 여부를 확인
• 보존제의 경우 25년 12월 발간된 최신 효과효능 시험방법 자료집에 따라 시험 서비스 제공 중
• 보존제의 경우 25년 12월 발간된 최신 효과효능 시험방법 자료집에 따라 시험 서비스 제공 중
| 시료 구분 | 적용 시험 방법 | 승인기준(log reduction) |
|---|---|---|
| 살생물물질 | 현탁액 시험 | 세균 5 / 진균(효모,포자)4 / 바이러스 4 |
| 살균제 | 현탁액 시험 | 세균 4 / 진균(효모,포자)4 / 바이러스 4 |
| 모의표면 시험(다공성/비다공성) | 세균 4 / 진균(효모,포자)3 / 바이러스 3 | |
| 보존제 | 현탁액 시험 | 세균,효모 0.5 / 포자 0등급 또는 1~4등급이면서 0.5 |
| 모의표면 시험(다공성/비다공성) |
*보존제 시험방법 : 살생물제 효과효능 시험방법 자료집 - 보존제류(화학물질안전원)
주요 고려사항
| 구분 | 내용 | |
|---|---|---|
| 농도 | 실제사용 농도, 최소 효능기준보다 한 단계 이하의 농도 포함(현탁액 시험 시) | |
| 시간, 온도 | 실생활 사용에서의 접촉시간 및 온도 고려 | |
| 간섭물질 | 청정조건 및 오염조건 | |
| 대조군 | 양성대조군 및 음성대조군 | |
주요 균주
주유 균주 외에 살균제 효과효능 평가방법 등에 관한 안내서 상 표적 생물체 및 보존제 효과효능 시험방법 자료집에 명시된 추가 균주, 실제 의뢰자 제시 균주로 시험가능
*가능 여부 사전검토 필요
살균제
| 구분 | 균주명 | 균주번호 | 약어 |
|---|---|---|---|
| 세균 | Staphylococcus aureus | ATCC 6538 | 세1 |
| Pseudomonas aeruginosa | ATCC 15442 | 세2 | |
| Enterococcus hirae | ATCC 10541 | 세3 | |
| Escherichia coli | ATCC 10536 | 세4 | |
| Proteus vulgaris | ATCC 13315 | 세5 | |
| Legionella pneumophila | ATCC 33152 | 세6 | |
| 진균(효모) | Candida albicans | ATCC 10231 | 효1 |
| 진균(포자) | Aspergillus brasiliensis | ATCC 16404 | 포1 |
| 바이러스 | Adenovirus(또는 Adenovirus의 surrogate) | - | 바1 |
| Rotavirus(또는 Rotavirus의 surrogate) | - | 바2 |
보존제
| 구분 | 적용 시험 방법 | 균주명 | 균주번호 | |
|---|---|---|---|---|
| 세균 | 현탁액 시험 모의표면 시험(비다공성) |
일반 제품 | Staphylococcus aureus | ATTC 6538P |
| Escherichia coli | ATTC 8739 | |||
| 모의표면시험(다공성) | 섬유 가죽 등 직물 제품 | Staphylococcus aureus | ATCC 6538P | |
| Klebsiella pneumoniae | ATCC 4352 | |||
| 효모 | 현탁액 시험, 모의표면 시험(비다공성,다공성) |
Aspergillus brasiliensis | ATCC 16404 | |
| Talaromyces pinophilus | ATCC 11797 | |||
| 진균 | 현탁액 시험, 모의표면 시험(비다공성,다공성) |
Candida albicans | ATCC 10231 | |
| Aureobasidium pullulans | ATCC 15233 | |||
승인신청
살생물물질과 살생물제품의 승인싱청시 살생물물질 및 살생물제품에 대한 효과·효능 일반자료 및 이에 대한 근거인 시험자료는 필수 제출 자료임 (법 제13조제1항에 따름)
| 구분 | 살생물물질 | 살생물제품 |
|---|---|---|
| 일반자료 | 효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등) | 효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등) |
| 효과·효능의 한계 | 효과·효능의 한계(내성, 불필요한 고통 등) | |
| 효과·효능 평가 결과 | 제품 또는 처리제품에서 표시 내용 | |
| - | 효과·효능 평가 결과 | |
| 시험자료 | 살생물물질 및 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 용도를 고려한 효과·효능 시험자료 | 살생물제품 또는 살생물처리제품의 표시내용을 입증하는 효과·효능 시험자료 |
신청 및 업무 절차
 |
상담
| 부서 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|
| 바이오환경사업본부 | 이아진 팀장 | 031-538-9475 | withajin@katri.re.kr |
| 김지연 책임연구원 | 031-538-9474 | sooinelec@katri.re.kr |